中国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市

中新网 刘 欣2020-03-27 16:33:53
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  中新网海口3月27日电 (记者 张茜翼)记者从海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(下称乐城先行区)管理局获悉,26日,国家药品监督管理局经审查,批准美国艾尔建公司“青光眼引流管”产品的注册。该产品在注册中使用了在乐城先行区收集的临床真实世界证据进行人种差异评价,是国内首个使用真实世界证据辅助临床评价获批的医疗器械产品。  

  2019年4月,“青光眼引流管”产品按照临床急需进口医疗器械政策获批在乐城先行区使用。2019年6月,国家药监局与海南省人民政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作,探索将临床真实世界数据用于药品医疗器械产品注册和监管决策实践。2019年12月起,“青光眼引流管”产品开始收集用于评估人种差异的境内临床真实世界证据,并成为国内首个通过该途径获批的产品。

  另据了解,《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》也于近日获批。该办法允许患者可将仅供自用、少量的口服临床急需进口药品带离先行区,为慢性病、肿瘤患者长期治疗提供了极大便利,是特许药品监督管理的一项重大创新。(完)

 

【编辑:白嘉懿】