两大因素制约,“救命神器”实现国产化不易

中新网 刘 欣2020-03-27 05:11:32
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  年使用量不足1%,缺乏生物相容性涂层技术
  两大因素制约,“救命神器”实现国产化不易

两大因素制约,“救命神器”实现国产化不易

  “ECMO并不是常规的治疗设备,但是在关键时刻能救命。”天津泰达国际心血管医院病体外循环科主任王试福所说的ECMO(体外肺膜氧合机),就是在新冠肺炎危重症患者救治过程中,屡屡出现的体外生命支持设备,使用ECMO可以代替循环和呼吸功能,为患者赢得更多救治时间和机会。

  若非此次疫情,人们对ECMO的了解还停留在只有在心脏手术中和术后被使用的急救类医疗器械,操作难度高、风险大、小众、进口和昂贵是它的“关键词”。随着2020年1月22日,武汉大学中南医院首次使用ECMO成功救治一位重症新冠肺炎患者,这一体外生命支持设备被公众广泛关注,国内的医疗器械公司也正在紧急投入这一“救命神器”的研发和产业化。

  ECMO整套设备目前需要进口

  “目前心内、心外科手术使用ECMO的机会较多,尤其是心外术后病人心功能差,可以用来进行基本生命支持过渡,为病人的心肺功能恢复赢得时间;有时也用在老龄冠心病患者介入手术中,主要起辅助和维持作用,使患者平稳渡过围术期提高手术成功率。”王试福解释,ECMO的工作原理就是以血泵代替心脏,膜肺代替肺,将血液持续运输到人体,维持各个器官血液供应,维持生命。

  “相比其他体外循环产品,ECMO能对心肺功能衰竭的患者进行长时间心肺支持,为治疗和恢复提供更长时间,因此此次疫情中被多次应用到新冠肺炎危重患者的抢救中。”王试福说。

  也正因为其在疫情中发挥的作用,使得ECMO出现在国家卫健委印发的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》里。天津汇康医用设备有限公司是第一批进入中国医学装备协会推荐的疫情防治所需设备清单(以下简称设备清单)中ECMO设备品目录的中国企业,也是截至目前总共五批设备清单中,ECMO的7家供应商中仅有的中国企业。

  “ECMO是一整套系统,其中血液驱动泵(通常为离心泵)和膜式氧合器(膜肺)是最核心的。”王试福介绍说,此外设备还包括与驱动泵匹配的一次性耗材等。辅助设备还有调节体温的变温水箱、调节氧浓度的空氧混合仪,以及血氧饱和度、压力、温度传感器等监测设备。

  “在这次疫情中,我们主要提供的是ECMO设备中的辅助设备——热水交换箱,用于病人在长时间的体外膜氧合过程中保持正常体温。”天津汇康医用设备有限公司负责人胡伟纲介绍,“除此以外,还生产和ECMO配套使用的检测仪器等,但是离心泵和膜肺等耗材目前我们还没有生产。我们目前生产的滚压泵,应用在心脏手术中,可以短期替代心肺功能。”

  国产化可走产业联盟途径

  “ECMO的国产化有很大必要,急救和突发状况下需要有国内自主产品。同时,国产设备成本较低,是进口的三分之一或更低。”胡伟纲表示。

  对此观点,王试福也表示认同:“ECMO目前因进口耗材价格昂贵以及在ICU的治疗费用,让很多需要ECMO救命但是经济条件不允许的患者选择放弃使用ECMO。我们医生也希望能有国产设备及耗材出现,降低成本,让更多患者获得生的希望。”

  作为国内较早生产人工心肺机的企业,胡伟纲坦言目前两大因素制约ECMO国产化之路。

  其一是市场因素。ECMO使用量不大,据统计,2018年整年国内使用ECMO不到4000例。天津泰达国际心血管病医院自2005年引进应用ECMO以来,15年间仅使用了100多例,2019年全院2700余例手术以及内科危急重患者中仅使用了21例,使用量还不到1%。“如果不是新冠肺炎,每年应用ECMO手术病例不多,市场小,投资回报率并不高。”胡伟纲说。

  其二是技术因素。目前国内厂家主要生产普通膜肺,使用时间较短,国外生产的长效肺,采用高分子聚合材料涂层,能持续较长时间使用。但目前国产生物相容性涂层技术缺乏。国内对于离心泵的研发也大多停留在样机阶段,国产离心泵生产尚未有注册过的产品。胡伟纲透露:“离心泵的技术研发并不是太大的问题,但膜肺和离心泵都属于三类医疗器械,是管控最为严格的医疗器械,需要经过大量临床试验才能获批上市,但由于病例较少,所以临床试验的时间会持续较长,从而导致注册时间推迟。”

  此次疫情,也让人们看到ECMO可以延伸到很多应用场景,比如心、肺功能出现衰竭,可以长时间维持心、肺功能;急诊、急救的生命支持;在脏器移植和运输中使用……今后应用会更广。

  “ECMO是一个由不同部件组成的系统,某一个民企很难有这么强的技术能力和资金实力,研发生产ECMO产品所需的全部配件。但是很多企业都能生产其中的部件,而且这些部件都可以分开注册、单独使用。”胡伟纲表示,“未来ECMO国产化可以走产业联盟途径,产业链各环节厂家联合进行驱动部分和套包部分的开发,将有助于ECMO早日实现全面国产化,为更多患者带来希望。”